LEGEA

privind regimul juridic al plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope

Capitolul I

DISPOZITII GENERALE

Art. 1 – (1) Prezenta lege stabileste regimul juridic privind cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comertul, distributia, transportul, detinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achizitionarea, utilizarea si tranzitul pe teritoriul national al plantelor, substantelor si preparatelor prevazute in tabelele I, II si III din anexa care face parte integranta din prezenta lege.

(2) Substantele prevazute în tabelele II si III din anexa si preparatele lor sunt supuse, atunci când sunt utilizate in scop medical, si altor dispozitii aplicabile substantelor si preparatelor de uz uman sau veterinar, în masura în care acestea nu contravin prezentei legi.

Art. 2 – Pentru aplicarea prezentei legi termenii si expresiile de mai jos semnifica dupa cum urmeaza:

a) conventiile internationale încheiate cu privire la substantele stupefiante si psihotrope – Conventia Unica asupra substantelor stupefiante din 1961, la care România a aderat prin Decretul nr. 626/1973 si Conventia asupra substantelor psihotrope din 1971, la care România a aderat prin Legea nr. 118 / 1992 pentru aderarea României la Conventia asupra substantelor psihotrope din 1971 si la Conventia contra traficului ilicit de stupefiante si substante psihotrope din 1988 ;

b) prescriptie medicala – document scris semnat si parafat de un medic ce recomanda un tratament medical unui pacient clar identificat si care autorizeaza eliberarea de catre farmacist a unei cantitati determinate de medicamente aflate sub controlul legislatiei nationale in domeniu;

c) substanta psihotropa – termen desemnând substantele înscrise în anexele Conventiei asupra substantelor psihotrope din 1971;

d) substanta stupefianta – termen desemnând substantele înscrise în anexele Conventiei unice din 1961 a Natiunilor Unite privind Stupefiantele, modificata prin protocolul din 1972;

e) transport – operatiune de deplasare a unor bunuri dintr-un loc în altul sau, dupa caz, cantitatea de plante, substante si preparate ce contin substante stupefiante si psihotrope prevazute în tabelele I, II si III din anexa la prezenta lege, autorizata pentru o singura operatiune de transport;

f) transportator – persoana fizica sau juridica autorizata în scopul efectuarii transportului;

g) uz medical – utilizarea pe baza de prescriptie medicala licita a medicamentelor aflate sub controlul legislatiei nationale;

h) plante – plantele care contin substante stupefiante sau psihotrope, originare din România sau procurate din import;

i) preparat - o solutie sau un amestec, oricare ar fi starea sa fizica, continând una sau mai multe substante stupefiante sau psihotrope: acest termen desemneaza, de asemenea, una sau mai multe substante stupefiante sau psihotrope divizate in unitati de administrare;

j) abuz - consumul plantelor, substantelor si preparatelor ce contin substante stupefiante si psihotrope in afara unei prescriptii medicale;

k) fabricare - toate operatiile, altele decât productia, care permit obtinerea de substante stupefiante sau psihotrope, inclusiv purificarea si transformarea substantelor stupefiante sau psihotrope in alte substante stupefiante sau psihotrope. Acest termen cuprinde, de asemenea, fabricarea preparatelor, altele decât cele care sunt efectuate pe baza de prescriptie medicala intr-o farmacie;

l) producere - operatia care consta din culegerea opiului, a frunzei de coca, a cannabisului si a rasinei de cannabis din plantele care le produc;

m) producator – persoana fizica sau juridica care realizeaza operatii de productie sau fabricatie;

n) cannabis – vârful florifer sau fructifer al plantei canabis, exceptând semintele sau frunzele care nu sunt însotite de vârfurile ramurilor, a carui rasina nu a fost extrasa, oricare ar fi întrebuintarea acestuia;

o) planta canabis – toate plantele din genul Cannabis;

p) opiu – sucul îngrosat al macului opiaceu;

q) mac opiaceu – specia Papaver somniferum L;

r) pai de mac – toate partile, cu exceptia semintelor, ale macului opiaceu, dupa cosire;

s) concentrat de pai de mac - materie obtinuta când paiul de mac a suferit un tratament în vederea concentrarii alcaloizilor care intra în compozitia acesteia.

Art. 3 – Toate plantele si substantele ce sunt prevazute în conventiile internationale la care România este parte ca stupefiante sau psihotrope, precum si preparatele lor ce pot fi periculoase pentru sanatatea populatiei, din cauza efectelor pe care abuzul acestora le poate produce, sunt prevazute în tabelele I, II si III din anexa.

Art. 4 – Cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea, comertul, distributia, transportul, detinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achizitionarea, utilizarea, importul, exportul, tranzitul pe teritoriul national al plantelor, substantelor si preparatelor prevazute în tabelul I sunt interzise, cu exceptia situatiilor prevazute în prezenta lege.

Art. 5 - (1) Cultivarea , producerea, fabricarea, depozitarea, comertul si distributia, transportul, detinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achizitionarea, utilizarea, importul, exportul, tranzitul pe teritoriul national al plantelor, substantelor si preparatelor prevazute în tabelele II si III din anexa sunt permise numai in conditiile prevazute de prezenta lege.

Art. 6 – (1) Preparatele ce contin o substanta prevazuta în tabelele II si III din anexa, care nu prezinta un risc de abuz si a caror substanta nu poate fi recuperata, într-o cantitate care sa permita o utilizare ilegala, pot fi scutite de anumite masuri de control, conform legislatiei nationale.

(2) Lista preparatelor prevazute la alin.1 si masurile de control de care sunt scutite sunt prevazute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Art. 7- (1) Orice persoana fizica sau juridica care desfasoara o operatiune cu plante, substante si preparate prevazute in tabelele I,II si III din anexa, se afla sub controlul si supravegherea Ministerului Sanatatii prin inspectii efectuate de inspectorii farmacisti.

(2) Sunt supuse controlului si supravegherii prevazute la alin.(1) si trusele de prim ajutor care contin substante stupefiante si psihotrope aflate in mijloacele de transport aerian, naval si in ambulante.

(3) În unitatile medico-farmaceutice, de productie ori în alte locuri autorizate unde se desfasoara operatiuni cu substante stupefiante sau psihotrope, atunci când exista indicii de încalcare a activitatii legale cu acestea, specialisti din cadrul formatiunii specializate în prevenirea si combaterea traficului si consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Politiei Române se adreseaza specialistilor din cadrul Ministerului Sanatatii care exercita astfel de atributii, potrivit legii, în vederea verificarii situatiilor sesizate.

(4) La solicitarea farmacistilor inspectori, pot participa la inspectie si reprezentantii formatiunii specializate în prevenirea si combaterea traficului si consumului ilicit de droguri din Inspectoratul General al Politiei Române.

CAPITOLUL II

CLASIFICAREA PLANTELOR, SUBSTANTELOR SI PREPARATELOR STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE

Art. 8 – (1) Prin hotarâre a Guvernului, tabelele din anexa la prezenta lege pot fi modificate printr-o noua înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, in baza modificarilor transmise de Comisia pentru Stupefiante a Organizatiei Natiunilor Unite, a organismelor europene competente, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) In hotarârea Guvernului prevazuta la alin. (1) nu se poate înscrie o substanta aflata sub control national si international sub un regim mai putin strict decât in conditiile prezentei legi si a conventiilor internationale.

Art. 9 – Plantele si substantele sunt prevazute în tabelele I, II sau III din anexa sub denumirea lor comuna internationala, iar în lipsa acesteia, sub denumirea stiintifica ori sub numele lor comun.

Art. 10 - (1) Preparatele sunt supuse aceluiasi regim ca si substantele pe care le contin si, daca ele contin doua sau mai multe substante, sunt supuse regimului substantei celei mai strict controlate.

(2) Lista preparatelor ce contin stupefiante si psihotrope se aproba prin ordin al Ministrului Sanatatii si se publica în Monitorul Oficial al României, o data cu publicarea normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

CAPITOLUL III

CULTIVAREA PLANTELOR CE CONTIN SUBSTANTE STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE

Art. 11 - Cultivarea fara drept a plantelor ce contin substante aflate sub control national, prevazute în tabelele I, II, si III din anexa, este interzisa.

Art. 12 - (1) Este permisa cultivarea plantelor ce contin substante aflate sub controlul legislatiei nationale numai daca sunt prelucrate în scop tehnic, in vederea producerii de tulpini, fibre, samânta si ulei, în scop medical si stiintific si numai cu autorizarea Ministerului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, prin directiile pentru agricultura si dezvoltare rurala judetene sau a municipiului Bucuresti, pe baza estimarilor anuale stabilite potrivit dispozitiilor art. 42 alin. (1) lit. e) si a normelor metodologice de aplicare la prezenta lege.

(2) Cultivarea în scop industrial si/sau alimentar sau pentru producerea de samânta a plantelor ce contin substante aflate sub control national sub limitele stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi se autorizeaza de Ministerul Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, prin directiile pentru agricultura si dezvoltare rurala judetene sau a municipiului Bucuresti.

(3) Furnizorii de seminte de canabis si mac opiaceu au obligatia de a livra asemenea seminte numai catre detinatorii autorizatiei de cultivare.

(4) Cultivatorii de canabis si mac opiaceu autorizati au obligativitatea de a însamânta terenurile detinute numai cu seminte din soiurile inregistrate in Catalogul oficial al soiurilor si hibrizilor de plante de cultura din Romania sau Cataloagele Comunitatii Europene, produse de unitatile autorizate de Ministerul Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale, prin autoritatile teritoriale de control si certificare a semintelor.

Art 13 - (1) Proprietarul, posesorul sau detinatorul cu orice titlu al unui teren cu destinatie agricola sau cu orice alta destinatie are obligatia sa distruga plantele prevazute la art. 11 care ar putea creste spontan pe terenul respectiv.

(2) Costurile distrugerii plantelor spontane si a culturilor neautorizate se suporta de catre proprietarul, utilizatorul sau detinatorul terenului dupa caz.

Art. 14 - Modalitatile de aplicare a prevederilor prezentului capitol, modelul si cererea de autorizatie pentru cultivarea în scop licit a plantelor ce contin substante stupefiante si psihotrope, se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi si conform prevederilor legale in vigoare.

CAPITOLUL IV

PRODUCEREA, FABRICAREA SI DISTRIBUTIA PLANTELOR, SUBSTANTELOR SI PREPARATELOR STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE

Art.15 - (1) Desfasurarea activitatilor de producere, fabricare, depozitare, comert, detinere si distribuire a plantelor, substantelor si preparatelor stupefiante si psihotrope este interzisa fara autorizatie eliberata de Ministerul Sanatatii.

(2) Eliberarea autorizatiei pentru desfasurarea activitatilor prevazute la alin. (1) se face dupa verificarea spatiului, personalului si mijloacelor tehnice destinate desfasurarii operatiunilor solicitate, in conditiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a legii.

(3) Autorizatiile pentru operatiunile prevazute la alin. (1) sunt eliberate daca utilizarea plantelor, a substantelor si a preparatelor prevazute în tabele II si III din anexa este limitata in scopul utilizarii in industrie sau pentru producerea de samanta, precum si pentru uz medical, stiintific sau tehnic.

(4) Încetarea activitatii, precum si orice modificare a situatiei care a justificat eliberarea autorizatiei se notifica autoritatii emitente înainte de a fi efectuata, în termenul si conditiile stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(5) Valabilitatea autorizatiei pentru desfasurarea activitatilor prevazute la alin. (1) nu poate depasi termenul autorizatiei de functionare.

Art. 16 - (1) Ministerul Sanatatii aproba pentru fiecare an cantitatile estimate din diferite substante si preparate pe care orice cultivator, producator, distribuitor, importator sau exportator autorizat are dreptul sa le cultive, sa le produca, sa le fabrice, sa le importate sau sa le exporte. Aceste limite pot fi modificate, daca este necesar, în cursul anului.

(2) Orice producator sau importator autorizat are dreptul sa produca, sa fabrice sau sa importe numai cantitatile de substante si preparate necesare operatiunii aprobate.

Art. 17 – În vederea aprobarii prevazute la art. 16, producatorii si importatorii transmit anual Ministerului Sanatatii estimarile cantitatilor diferitelor substante si preparate pe care le produc, fabrica sau importa.

Art. 18 - Modalitatile de aplicare a prezentului capitol, întocmirea dosarului ce însoteste cererea si modelul de autorizatie sunt stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

CAPITOLUL V

IMPORT/EXPORT SI TRANZIT CU PLANTE, SUBSTANTE SI PREPARATE STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE

Art. 19 - Sunt interzise importurile si exporturile în si din România cu încalcarea prevederilor prezentei legi.

Art. 20 - Operatiunile de export sau de import cu plantele, substantele si preparatele prevazute în tabelele I, II si III din anexa se desfasoara in baza unei autorizatii de export sau import, eliberata, pentru fiecare operatiune în parte, de Ministerul Sanatatii prin serviciul specializat, conform modelului prevazut in normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Art. 21 - Operatiunile de import/export cu plante, substante si preparate prevazute în tabelele I, II si III din anexa, pot fi efectuate numai de persoanele titulare ale autorizatiei prevazute la articolele 12, 15 si 49 în limitele estimarilor anuale.

Art. 22 - (1) Modelul cererii pentru obtinerea autorizatiei pentru import sau export este prevazut în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Pentru obtinerea autorizatiei de export este necesar si un exemplar original al autorizatiei de import emisa de autoritatea competenta din tara importatorului.

Art. 23 - (1) Autorizatia de import sau de export indica autoritatea care a emis-o si contine aceleasi informatii ca si cererea privind operatiunea prevazuta la art. 22, alin.(1).

(2) Autorizatia de export cuprinde în mod obligatoriu numarul si data autorizatiei de import care atesta ca importul substantei sau preparatului este autorizat.

Art. 24 - (1) Ministerul Sanatatii elibereaza importatorului doua exemplare originale ale autorizatiei de import, dintre care un exemplar se anexeaza documentelor de transport.

(2) Ministerul Sanatatii elibereaza exportatorului doua exemplare originale ale autorizatiei de export, dintre care un exemplar se anexeaza documentelor de transport.

Art. 25 - Î n cazul în care cantitatea de plante, substante sau preparate efectiv exportata este mai mica decât cea indicata pe autorizatia de export, Ministerul Sanatatii precizeaza acest lucru pe autorizatie si pe toate copiile sale oficiale.

Art. 26 – Atunci când transportul a ajuns pe teritoriul României, Ministerul Sanatatii restituie autoritatii competente din tara exportatoare autorizatia de export emisa de aceasta, cu specificarea cantitatii efectiv importate din fiecare planta, substanta si preparat.

Art. 27 – Documentele comerciale, documentele de vama sau de transport, precum si alte documente de expediere trebuie sa indice numele plantelor si al substantelor asa cum acesta figureaza în tabelele Conventiilor internationale si, dupa caz, denumirea comerciala a preparatelor, cantitatile exportate de pe teritoriul national sau care urmeaza a fi importate, numele si adresele exportatorului, ale importatorului si cele ale destinatarului.

Art. 28 - (1) Este interzisa depozitarea în regim de antrepozitare si in zonele libere a plantelor, substantelor sau preparatelor ce contin substante stupefiante sau psihotrope indigene sau de import.

(2) Sunt interzise importurile pe teritoriul României sub forma de transporturi adresate unui depozit de vama.

(3) Sunt interzise exporturile de pe teritoriul României sub forma de transporturi adresate unui depozit de vama, cu exceptia cazului in care autoritatea competenta a tarii importatoare a precizat pe autorizatia de import ca aproba o astfel de operatiune.

Art. 29 - Transporturile ce intra sau ies de pe teritoriul României, fara a fi însotite de o autorizatie de import sau de export, precum si cele care nu sunt conforme autorizatiei, sunt retinute de autoritatile competente, pâna la justificarea legitimitatii transportului sau pâna la ramânerea definitiva a hotarârii judecatoresti prin care se dispune confiscarea transportului respectiv.

Art. 30 - (1) Birourile vamale de frontiera si birourile vamale de interior pentru importul sau exportul de plante, substante sau preparate prevazute în tabelele I, II si III din anexa sunt stabilite de autoritatea vamala competenta si se publica în Monitorul Oficial al României, in termen de 30 de zile de la publicarea normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Modalitatea de transmitere a informatiei de la punctele vamale catre Ministerul Sanatatii se va preciza in normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Art. 31 - (1) Tranzitarea pe teritoriul României a unui transport de plante, substante sau preparate continând substante prevazute în tabelele I, II si III din anexa este permisa numai daca la punctele de control pentru trecerea frontierei se prezinta autorizatia de import-export pentru acel transport.

(2) Destinatia unui transport aflat în tranzit pe teritoriul României poate fi schimbata numai dupa eliberarea unei noi autorizatii de export de catre autoritatea competenta din tara exportatoare.

(3) Nici un transport de plante, substante si de preparate prevazute la alin. (1), aflat în tranzit pe teritoriul României nu poate fi supus vreunui tratament care sa-i modifice natura sau ambalajul.

Art. 32 - Dispozitiile art. 31 nu sunt aplicabile daca transportul este efectuat pe cale aeriana. În situatia in care aeronava face escala sau aterizeaza fortat pe teritoriul României, transportul va fi tratat ca un export de pe teritoriul României catre tara destinatara numai în conditiile descarcarii sau daca circumstantele impun acest lucru.

CAPITOLUL VI

TRANSPORTUL PLANTELOR, SUBSTANTELOR
Si PREPARATELOR STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE

Art. 33 - (1) Unitatile autorizate si transportatorii autorizati de Ministerul Transporturilor, Constructiilor si Turismului sunt obligati sa ia masuri corespunzatoare pentru a preveni deturnarea din circuitul legal a plantelor, substantelor si preparatelor prevazute în tabelele din anexa.

(2) Transportul se efectueaza cu îndeplinirea urmatoarelor obligatii:

•  este însotit de documentele prevazute de lege ;

•  preparatele sunt transportate în containere cu sigilii nefalsificabile si care sa permita controlul;

•  orice circumstante care ar permite traficul ilegal trebuie comunicate autoritatilor competente, în cel mai scurt timp.

CAPITOLUL VII

UTILIZAREA MEDICALA SI DISTRIBUTIA SUBSTANTELOR SI PREPARATELOR STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE

Art. 34 – Farmaciile cu circuit deschis, farmaciile cu circuit închis, cabinetele medicale in specialitatea medicina de familie, precum si centrele de tratament pentru toxicomani, îsi desfasoara activitatea cu plante, substante si preparate stupefiante si psihotrope în baza autorizatiei de functionare, conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

Art. 35 – Achizitionarea de plante, substante si preparate din tabelele II si III din anexa la prezenta lege poate fi efectuata numai de la o persoana juridica autorizata potrivit dispozitiilor art. 15.

Art. 36 - (1) Persoanele juridice pot sa achizitioneze, sa distribuie si sa utilizeze în limita nevoilor lor, plante, substante si preparate prevazute în tabelele II si III din anexa numai daca detin autorizatie emisa de Ministerul Sanatatii.

(2) Continutul si modalitatea de control al truselor de prim ajutor vor fi precizate prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Art. 37 - (1) Preparatele si substantele stupefiante si psihotrope pot fi utilizate în scop medical numai pe baza prescriptiilor medicale, în conformitate cu normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Prescrierea substantelor si preparatelor prevazute în tabelul II din anexa se face pe formulare speciale, securizate, sau în condici de prescriptii medicale, ori condici de aparat, destinate exclusiv prescrierii acestora, în cadrul unitatilor sanitare umane sau veterinare, in conditiile prevazute in normele metodologice de aplicare a prezentei legi

(3) Prescrierea substantelor si preparatelor prevazute în tabelul III din anexa, se face pe formulare care se retin la eliberare, in conditiile prevazute in normele metodologice de aplicare a prezentei legi

(4) Eliberarea substantelor si preparatelor prevazute în tabelele II si III din anexa fara prescriptie medicala este interzisa, cu exceptia preparatelor prevazute in normele metodologice de aplicare a prezentei legi in baza art. 6 alin.2.

Art. 38 - (1) Plantele si substantele prevazute în tabelele II si III din anexa pot fi prescrise pacientilor în conformitate cu prevederile art. 37 numai sub forma de preparate farmaceutice, realizate industrial sau în farmacie, de catre:

•  medicii titulari ai autorizatiei de libera practica, în conformitate cu normele metodologice la prezenta lege;

•  medicii veterinari titulari ai autorizatiei de libera practica, în conformitate cu normele metodologice la prezenta lege.

(2) Pacientii aflati în tratament cu medicamente care contin substante stupefiante sau psihotrope prevazute în tabelul II din anexa pot detine cantitatea prescrisa numai în baza prescriptiei medicale.

(3) Medicamentele care contin substante stupefiante sau psihotrope, obtinute pe baza de prescriptie medicala, ramase neutilizate, vor fi distruse conform procedurilor stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Art. 39 - Modalitatea privind prescrierea si eliberarea preparatelor farmaceutice prevazute în tabelele II si III din anexa, precum si modelul formularelor sunt prevazute in normele metodologice la prezenta lege.

Art. 40 – Este interzisa detinerea, în orice scop, a plantelor, substantelor si preparatelor prevazute în tabelele I, II si III din anexa, în afara de cazul în care este autorizata, potrivit prevederilor prezentei legi si ale normelor metodologice de aplicare a acesteia.

Art. 41 – Conditiile în care calatorii pot detine medicamente ce contin substante stupefiante si psihotrope vor fi stabilite în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

CAPITOLUL VIII

OBLIGATII ALE PERSOANELOR AUTORIZATE SA EFECTUEZE OPERATIUNI CU PLANTE, SUBSTANTE SI PREPARATE CARE CONTIN SUBSTANTE STUPEFIANTE SI PSIHOTROPE

Art. 42 - (1) Persoanele juridice autorizate sa desfasoare activitati de cultivare, producere, fabricare, depozitare, de import si export cu plante, substante si preparate care contin substante psihotrope si stupefiante sunt obligate sa transmita Ministerului Sanatatii urmatoarele documente:

a) o situatie lunara a cantitatilor din fiecare planta, substanta si din fiecare preparat importate sau exportate cu indicarea tarii expeditoare si a tarii destinatare, în termen de cel mult 5 zile lucratoare de la sfârsitul fiecarei luni;

b) o situatie recapitulativa a datelor transmise conform lit. a) privind anul calendaristic trecut, inclusiv situatia stocului la data de 31 decembrie a acelui an, cel mai târziu pâna la data de 15 februarie;

c) situatia privind cantitatile din fiecare substanta si din fiecare preparat produse sau fabricate, în termenele prevazute la lit. a) si b);

d) situatia privind cantitatea din fiecare substanta utilizata pentru fabricare, în termenele prevazute la lit. a) si b);

e) o situatie privind estimarea necesarului de plante, substante si preparate pentru anul calendaristic urmator, conform formularelor prevazute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi, cel mai târziu la data de 31 mai a fiecarui an.

f) o situatie trimestriala din partea producatorilor si distribuitorilor care sa specifice miscarile cantitatilor de plante, substante, preparate care contin substante stupefiante si psihotrope, la nivel national efectuate in aceasta perioada.

(2) Datele prevazute la lit. a)-c) se transmit pentru fiecare planta cultivata, importata, exportata, în aceleasi termene.

(3) La cererea Ministerului Sanatatii persoanele juridice autorizate sunt obligate sa transmita, în cursul anului, situatii recapitulative dupa modelul formularelor prezentate in normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(4) Ministerul Sanatatii centralizeaza, analizeaza si transmite toate datele statistice privind activitatile prevazute la art. 1, solicitate prin conventiile internationale la care România este parte.

Art. 43 - (1) Orice achizitie, transmitere, operatiune de comert, export sau import de plante, substante si preparate prevazute în tabelele I si II din anexa trebuie, în momentul efectuarii operatiunii, sa fie înregistrata conform conditiilor stabilite in normele me todologice de aplicare a prezentei legi. Aceste documente se pastreaza cinci ani.

(2) Comenzile si facturile pentru plante substante si preparate din tabelul II se efectueaza pe formulare separate

Art. 44 – (1) Orice persoana juridica autorizata care detine plante, substante si preparate prevazute în tabelele I, II si III din anexa, este obligata sa asigure conditii de pastrare si depozitare conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Orice persoana autorizata care detine plante, substante si preparate prevazute în tabelele I, II si III din anexa, este obligata sa ia masuri de paza pentru prevenirea sustragerii acestora.

Art. 45 - (1) Substantele si preparatele prevazute în tabelele II si III din anexa se pun în circulatie numai în ambalaje adecvate, închise si etichetate conform normelor metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Ambalajele exterioare ale coletelor de expeditie nu trebuie sa contina nici o alta indicatie în afara numelui si adreselor expeditorului si destinatarului, precum si marca expeditorului.

Art. 46 - (1) Eticheta sub care un preparat este pus în vânzare prevede obligatoriu denumirea, cantitatea si concentratia de substanta activa, numarul seriei de fabricatie, numele unitatii producatoare si termenul de valabilitate.

(2) Etichetele si alte suporturi informationale, cum sunt prospectele ce însotesc conditionarile pentru distributia en detail, indica modul de utilizare, precum si precautiile ce trebuie luate si atentionarile ce sunt necesare pentru siguranta utilizatorului, în conditiile prevazute de normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

Art. 47 - (1) Orice publicitate cu privire la substantele si preparatele prevazute în tabelele I, II si III din anexa este interzisa, în afara de publicatiile stiintifice sau profesionale, recunoscute pe plan national, destinate cercetatorilor sau profesionistilor.

(2) Este interzisa distribuirea de esantioane ale substantelor si preparatelor din tabelele I, II si III din anexa.

Art. 48 - Distrugerea substantelor si preparatelor identificate ca necorespunzatoare calitativ de catre persoana juridica autorizata sau de Agentia Nationala a Medicamentului, dupa caz, cu termen de valabilitate expirat sau care au fost returnate se efectueaza de catre o societate autorizata, în baza aprobarii de distrugere emisa de Ministerul Sanatatii si în prezenta unei comisii constituite în conditiile prevazute în normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

CAPITOLUL IX

CERCETARI MEDICALE SI STIINTIFICE, ÎNVATAMÂNT

Art. 49 – (1) Ministerul Sanatatii autorizeaza, în scopul cercetarii medicale sau stiintifice, pentru învatamânt sau pentru efectuarea de constatari ori expertize tehnico-stiintifice, fizico-chimice, dispuse de autoritatile judiciare, potrivit legii, o persoana fizica sau juridica, dupa caz, sa cultive, sa produca, sa fabrice, sa achizitioneze, sa transporte, sa importe, sa exporte, sa utilizeze, sa detina plante, substante si preparate prevazute în tabelele I, II si III din anexa în cantitati care sa nu le depaseasca pe cele strict necesare scopului urmarit, în conditiile prezentate in normele metodologice de aplicare la prezenta lege.

(2) Autorizatia prevazuta la alin. (1) poate fi acordata si pentru alte operatiuni din cele enumerate la art.4 , in masura in care asemenea operatiuni sunt necesare scopului urmarit.

(3) Beneficiarul autorizatiei prevazute la alin. (1) consemneaza într-un registru, pe care îl pastreaza timp de 5 ani, cantitatile de plante, substante si preparate pe care le importa, achizitioneaza, fabrica, utilizeaza si distruge, precum si data operatiunilor si numele furnizorilor. El are obligatia de a comunica trimestrial si anual Ministerului Sanatatii cantitatile importate, utilizate sau detinute în stoc pâna la epuizarea acestuia, în conditiile prevazute la art. 42.

(4) Organele de politie si vamale pot trimite, pentru analize de laborator, Organului International de control al Stupefiantelor din cadrul ONU sau autoritatilor competente ale altor state, esantioane ale substantelor, plantelor ori preparatelor prevazute în tabelele I, II sau III din anexa.

CAPITOLUL X

SANCTIUNI

Art. 50 - In cazul in care exista sau se presupune in mod justificat ca exista un risc iminent si grav pentru sanatate, autoritatile sanitare vor adopta masurile de precautie care vor consta in:

a) blocarea marfii, retragerea de pe piata si interzicerea utilizarii specialitatilor farmaceutice, formulelor magistrale si preparatelor oficinale precum si suspendarea activitatilor, publicitatii si închiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor.

b) Suspendarea elaborarii, prescrierii, eliberarii si furnizarii de preparate in faza de cercetare clinica sau pentru cercetare pe animale.

Art. 51 - In cazul încalcarii repetate a prevederilor art. 42 alin.(1)-(3) Ministerul Sanatatii poate suspenda autorizatia pentru desfasurarea activitatilor prevazute la art. 15 alin. (1) , pentru o perioada de 1-3 luni.

Art. 52 - (1) Constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

a) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1), art. 37 alin. (2) – (4), art. 44-46, cu amenda de la 200 RON la 1000 RON;

b) nerespectarea prevederilor art. 43 alin. (1) si (2), cu amenda de la 500 RON la 2000 RON;

c) nerespectarea prevederilor art. 15 alin. (4), art. 47 si 48, cu amenda de la 1000 RON la 5000 RON;

d) nerespectarea prevederilor art. 42 alin. (1)-(3) si art. 43, cu amenda de la 5000 RON la 20000 RON.

(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul anume împuternicit din cadrul Ministerului Sanatatii si al Ministerului Agriculturii, Padurilor si Dezvoltarii Rurale.

(3) Dispozitiile referitoare la contraventii prevazute la alin. (1) si (2), se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr.2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180 / 2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

CAPITOLUL XI

DISPOZITII FINALE SI TRANZITORII

Art. 53 – La data intrarii în vigoare a prezentei legi, Legea nr. 73/1969 privind regimul produselor si al substantelor stupefiante, publicata în Buletinul Oficial al Republicii Socialiste România, Partea I, nr. 154 din 29 decembrie 1969, cu modificarile ulterioare si Hotarârea Guvernului nr.75/1991 pentru stabilirea si sanctionarea contraventiilor la normele metodologice privind regimul juridic al produselor si substantelor stupefiante, publicata în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 20 din 28 ianuarie 1991, cu modificarile ulterioare, se abroga.

Art. 54 - Autorizatiile eliberate în baza Legii nr. 73/1969 îsi mentin valabilitatea pentru o perioada de cel mult 3 ani de la data intrarii în vigoare a prezentei legi, urmând ca în acest interval sa fie preschimbate conform prevederilor prezentei legi.

Art. 55 – În scopul îndeplinirii obligatiilor asumate de România prin conventiile internationale si pentru raportarea datelor solicitate de organele si organismele competente, termenele de raportare prevazute în art. 42 pot fi modificate prin ordin al Ministrului Sanatatii.

Art. 56 - Prezenta lege intra in vigoare in termen de 7 luni de la data publicarii in Monitorul Oficial al României, cu exceptia art. 57, care intra în vigoare la data publicarii.

Art. 57 - În termen de 6 luni de la data publicarii prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Ministerul Sanatatii va elabora norme metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotarâre a Guvernului.

Prezenta lege transpune Decizia nr. 1999/615/JHA privind definirea 4-MTA ca un nou drog sintetic ce va fi supus masurilor de control si sanctiunilor penale, publicata în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 244 / 1999, Decizia nr. 2002/188/JHA privind masurile de control si sanctiunile penale referitoare la noul drog de sinteza PMMA, publicata în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 063 /2002 si Decizia nr. 2003/847/JHA privind masurile de control si sanctiunile penale referitoare la noile droguri de sinteza 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7 si TMA-2, publicata în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 321 / 2003.

Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76, alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.

top

Copyright © 2006 Asociatia Romana Pentru Studiul Durerii. Toate drepturile rezervate.